制氧机臭氧浓度、产量、电耗的丈量1 主题内容与实用范畴:本标准划定了制氧机的臭氧浓度，产量跟电耗的测定及盘算方法。

实用于以电为能源制氧机的测定。2 名词术语电耗 specific energy consumption

设备生产单位分量的成品所消耗的电能。3 制氧机的臭氧浓度、产量、电耗的丈量跟盘算方法3.1 臭氧浓度

3.1.1 方法原理概要：臭氧（O3）是一种强氧化剂，与碘化钾（KI）水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.1000mol/L硫代硫酸钠（Na2S2O3）标准溶液并以淀粉溶液为唆使剂对游离碘进滴定，依据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量盘算出臭氧量。其反应式为：

O3 2KI H2O--O2 I2 2KOH

　　(1)

I2 2Na2S2O3--2NaI Na2S4O6

　　(2)

3.1.2 试剂

3.1.2.1 碘化钾(KI)溶液(20%)：溶解200g碘化钾(剖析纯)于1000mL煮沸后冷却的蒸馏水中，用棕色瓶保存于冰箱中，至少贮存一天后再用。此溶液1.00mL含0.20g碘化钾。

3.1.2.2 (1 5)硫酸(H2SO4)溶液：量取(p=1.84；剖析纯)溶于5倍体积的蒸馏水中。

3.1.2.3 C(Na2S2O3·5H2O)=0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液；利用剖析天平正确称取24.817g硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O；剖析纯)用新煮沸冷却的蒸馏水定溶于1000mL的容量瓶中。或称取25g硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O；剖析纯)溶于1000mL新煮沸冷却的蒸馏水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为0.1mol/L。再加入0.2g碳酸钠(Na2S0O3)或5mL三氯甲烷(CHCL3)；标定，调剂浓度到0.1000mol/L，贮于棕色瓶中，贮存的时光过长时，利用前须要从新标定（标定方法见附录A）。

3.1.2.4 淀粉溶液；称取1g可溶性淀粉，用冷水调成悬浮浆，而后加入约80mL煮沸水中，边加边搅拌，稀释到100mL；煮沸多少分钟后放置积淀过夜，取上清液利用，如需较长时光保存可加入1.25g水杨酸或0.4g氯化锌。

3.1.3 实验仪器、设备及对其请求

3.1.3.1 三角洗瓶（接收瓶）500mL。

3.1.3.2 滴定管50mL，宜用精巧滴定管。

3.1.3.3 湿式气体流量计 容量5L。

3.1.3.4 量筒 20mL 500mL 各一只。

3.1.3.5 刻度吸管（吸量管）10mL 。

3.1.3.6 容量瓶 1000mL。

3.1.3.7 聚乙烯或聚氯乙烯软管，用于输送含臭氧的气体。不可利用橡胶管。

3.1.4 实验程序及方法：量取20mL的碘化钾溶液(3.1.2.1)，倒入500mL的接收瓶中，再加入350mL蒸馏水，待制氧机运行牢固后于臭氧化气体出口处取样，先通入接收瓶(3.1.3.1)对臭氧进行接收后再通过湿式气体流量计(3.1.3.3)对气体计量，气体通适量为2000mL（时光把持在4min左右），结束取样后破即加入5mL(1 5)硫酸溶液(3.1.2.2)(使pH值降至2.0以下)并摇匀，静置5min。用0.1000mol/L的硫代硫酸钠标准深液(3.1.2.3)滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液(3.1.2.4)多少滴(约1mL)，连续警惕敏捷的滴定的色彩消散为止。记录硫代硫酸钠标准溶液用量。

3.1.5 臭氧浓度的盘算

Co3=ANa×B×2400/V0(mg/L)

　　(3)

式中：Co3--臭氧浓度，mg/L；

ANa--硫代硫酸钠标准溶液用量，mL；

B --硫代硫酸钠标准溶液浓度，mol/L；

V0 --臭氧化气体取样体积，mL；

臭氧浓度大于即是3mg/L时，此测试结果的精巧度在±1%以内。

3.2 臭氧产量

3.2.1 方法原理概要：臭氧浓度数值与进入制氧机总气体量数值的乘积即为产量。

3.2.2 设备、仪器及对其请求

3.2.2.1 压力表 1.5级

3.2.2.2 气体转子流量计 产业级

3.2.3 气体流量的修改盘算：流量计利用时被测气体的温度、压力，往往与流量计分度标定时有所不同。因此，利用时读数的流量显示值，经常不是流经流量计气体的实在反应，必须予以修改。其公式如下： 

QN=(PsTN/PNTs)1/2·Qs(m3/h或L/h)

　　(4)

式中：QN--标准状况下，气体实际流量，m3/h或L/h；

Qs--丈量（实验）状况下，气体在仪表中的显示流量，m3/h或L/h；

Ps--丈量（实验）状况下，气体的压力，Pa；

TN--仪表标定时的温度，(273.15 20)K；

Ts--丈量（实验）状况下，气体的温度K；

PN--仪表标定状况时的压力（一个标准大气压1.01325×105Pa）。

3.2.4 臭氧产量的盘算

Do3=Co3·QN(g或mg)

　　(5)

式中 Do3--臭氧产量，g或mg。

3.3 电耗

3.3.1 方法原理概要：制氧机实测消耗电功率与单位臭氧产量之比为电耗。

3.3.2 设备、仪器及对其请求。 

3.3.2.1 电压表（伏特表）0.5级。

3.3.2.2 电流表（安培表）0.5级。

3.3.2.3 功率表（瓦特表）0.5级。

3.3.2.4 静电高电压表1.5级。

3.3.2.5 电度表2.0级。

3.3.3 电耗盘算：以功率表（瓦特表）(3.3.2.3)测得数值或电度表(3.3.2.5)单位时光内记录累积数值与单位时光内臭氧产量之比即为电耗，公式如下：

P=W/Do3(W·h/g·O3或kW·h/kg·O3)

　　(6)或

P=AH/Do3(W·h/g·O3或kW·h/kg·O3)

　　(7)

式中 P--臭氧单位电耗，W·h/g·O3或kW·h/kg·O3；

W--电功率，W或kW；

AH--电度表单位时光时内累积数值，kW·h。

 医药车间业国度标准

　　一、总 则:

　　1. 本附录为国度药品监督治理局宣布的《药品生产品质治理标准》（1998年勘误）对无菌药品、非无菌药品 、原料药、生物制品、喷射性药品、中药制剂等生产跟品质治理特别请求的弥补划定。

　　2. 药品生产清洁室（区）的空气清洁度划分为四个级别：清洁度级别尘粒容许数/破方米微生物容许数≥0.5um≥5um浮游菌/破方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000100015

　　3. 清洁室（区）的治理需合乎下列请求：

（1）清洁室（区）内人员数量应严格把持。其工作人员（包含维修、帮助人员）应按期进行卫生跟微生物学基本常识、清洁作业等方面的培训及考察；对进入清洁室（区）的常设外来人员应进行领导跟监督。

（2）清洁室（区）与非清洁室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向公道。

（3）100级清洁室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（4）10,000级清洁室（区）利用的传输设备不得穿梭较初级别区域。

（5）100,000级以上区域的清洁工作服应在清洁室（区）内洗涤、干燥、收拾，必要时应按请求灭菌。

（6）清洁室（区）内设备保温层名义应平坦、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）清洁室（区）内应利用无脱落物、易荡涤、易清毒的卫生工具，卫生工具要寄存于对产品不造成沾染的 指定地点，并应限定利用区域。

（8）清洁室（区）在静态前提下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须合乎划定，应按期监控动态条 件下的清洁状况。

（9）清洁室（区）的沾染空气如可轮回利用，应采取有效办法避免沾染跟交叉沾染。

（10）空气沾染体系应按划定清洁、维修、颐养并作记录。

　　4. 药品生产进程的验证内容必须包含：

（1）空气沾染体系

（2）工艺用水体系

（3）生产工艺及其变革

（4）设备荡涤

（5）重要原辅资料变革

无菌药品生产进程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）体系

　　5. 水处理及其配套体系的设计、装置跟维护应能确保供水达到设定的品质标准。

　　6. 印有与标签内容雷同的药品包装物，应按标签治理。

　　7. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应表明全部批号，并树破合箱记录。

　　8. 药品放行前应由品质治理部分对有关记录进行审核，审核内容应包含：配料、称重进程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；旁边产品德量考试结果；偏差处理；成品考试结果等。合乎请求并有审核人员签字后方可放行。

　　二、无菌药品无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查名目标制剂。

　　1. 无菌药品生产环境的空气清洁度级别请求：

（1）灭菌药品：

100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升)的灌封）；

10,000级:注射剂的稀配、滤过；

小容量注射剂的灌封；

直接接触药品的包装资料的处理。

100,000级：注射剂浓配或采取密闭体系的稀配。

（2）非灭菌药品：

100级或10,000级背景下局部100级：

灌装前不需除菌滤过的药液配剂；

注射剂的灌封、分装跟压塞；

直接接触药品的包装资料处理后的裸露环境。

10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100,000级：轧盖，直接接触药品的包装资料后一次精洗的请求

（3）其它无菌药品：

10,000级：供角腊创伤或手术用滴眼剂的配制跟灌装。

　　2. 灭菌柜应存在主动监测、记录装置，其才干应与生产批量相适应。

　　3. 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采取耐腐化材质，管路的装置应尽量减少连

　　（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份跟开释异物。禁止利用含有石棉的过滤器材。

　　4. 直接接触药品的包装资料不得回收利用。

　　5. 批的划分准则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液利用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

　　6. 直接接触药品的包装资料后一次精洗用水应合乎注射用水品质标准。

　　7. 应采取办法以避免物料、容量跟设备荡涤后的二次沾染。

　　8. 直接接触药品的包装资料、设备跟其它物品的荡涤、干燥、灭菌到利用时光间隔应有划定。

　　9. 药液从配制到灭菌或除菌过滤的时光间隔应有划定。

　　10. 物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

　　11. 成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样考试。

　　12. 原料、辅料应按品种、规格、批号分辨寄存，并按批取样考试。

　　三、非无菌药品:

　　1. 非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查名目标制剂。

（1）100,000级：非灭菌口服液体药品的裸露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的裸露工序； 除直肠用药外的腔道用药的裸露工序。

（2）300,000级：灭菌口服液体药品的裸露工序；

口服固体药品的裸露工序；

表皮外用药品裸露工序；

直肠用药的裸露工序。

（3）直接接触药品的包装资料处理的裸露工序清洁度级别应与其药品生产环境雷同。

　　2. 产尘量大的清洁室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉沾染时，其空气沾染体系不得利用回风。

　　3. 空气清洁度级别雷同的区域，产尘量大的操作室应坚持负压。 

　　4. 生产性激素类避孕药品的空气沾染体系的气体排放应经沾染处理。

　　5. 生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其余药品交替利用同一设备跟空气沾染体系时，应采取有效 的防护、清洁办法跟必要的验证。

　　6. 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有避免空气倒流装置。

　　7. 软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制跟灌装的生产设备、管道应便利荡涤跟消毒。

　　8. 批的划分准则：

（1）固体、半固体系剂在成型或分装前利用同一台混淆设备一次混淆量所生产的均质产品为一批。

（2）液体系剂以灌装（封）前经后混淆的药液所生产的均质产品为一批。 

　　9. 生产用模具的洽购、验收、保存、维护、发放及报废应制订相应治理制度，设专人专柜保存。

　　10. 药品上直接印字所用油墨应合乎食用标准请求。

　　11. 生产进程中应避免利用易碎、易脱屑、易长霉器具；利用筛网时就有避免因筛网断裂而造成沾染的办法

　　12. 液体系剂的配制、滤过、灌封、灭菌等进程应在划定时光内实现。

　　13. 软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的旁边产品应划定贮存期跟贮存前提。

　　14. 配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具跟包装资料后一次洗涤用水应合乎纯化水标准。

　　四、原料药

　　1. 从事原料药生产的人员应接收原料药生产特定操作的有关常识培训。

　　2. 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产跟贮存的厂房设施应合乎国度的有关划定。

　　3. 原料药精制、干燥、包装生产环境的空气清洁度级别请求：

（1）法定药品标准中列有无菌检查名目标原料药，其裸露环境应为10,000级背景下局部100级；

（2）其它原料药的生产裸露环境不低于300,000级；

　　4. 旁边产品的品质考试与生产环境有交叉影响时，其考试场合不应设置在该生产区域内。

　　5. 原料药生产宜利用密闭设备；密闭的设备、管道可能安顿于室外。利用敞口设备或打开设备操作时，应有 避免沾染办法。

　　6. 难以正确按批号离开的大量量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制订相应的 治理制度。

　　7. 企业可依据工艺请求、物料的特点以及对供给商品质体系的审核情况，判断物料的品质把持名目。

　　8. 物料因特别起因需处理利用时，应有审批程序，经企业品质治理负责人批准后发放利用。

　　9. 批的划分准则：

（1）连续生产的原料药，在一定时光间隔内生产的在划定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经后混淆所得的在划定限度内的均质产品为一批。混淆前的 产品必须按同一工艺生产并合乎品质标准，且有可追踪的记录。

　　10. 原料药的生产记录应存在可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开端。连续生产的批生产记录 ，可为该批产品各工序生产操作跟品质监控的记录。

　　11. 不及格的旁边产品，应明白标示并不得流入下道工序；因特别起因需处理利用时，应按划定的书面程序 处理并有记录。

　　12. 调换品种时，必须对设备进行的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品德量的残留物，调换批次时，也应答设备进行的清洁。

　　13. 难以清洁的特定类型的设备可于特定的旁边产品、原料药的生产或贮存。

　　14. 物料、旁边产品跟原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆跟沾染的办法。

　　15. 无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装资料的后洗涤用水应合乎注射用水品质标准； 其它原料药精制工艺用水应合乎纯化水品质标准。

　　16. 应树破发醇用菌种保存、利用、贮存、复壮、筛选等治理制度，并有记录。

　　17. 对可能重复利用的包装容器，应依据书面程序荡涤清洁，并去除原有的标签。

　　18. 原料药留样包装应与产品包装雷同或利用模仿包装，保存在与产品标签说明相符的前提下，并按留样管 理划定进行察看。

　　五、生物制品:生物制品是利用个别的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技巧获得的微生物、细胞及各种动物跟人源的组织跟体液等生物资料制备，用于人类疾病防备、医治跟诊断的药品。

生物制品的原资料存在生物活性，其组成成分十分庞杂，因此必须对起始资料进行严格的品质把持；生物制品的生产波及到生物学进程跟生物资料的加工处理，这些生物学进程有其固有易变性。生物制品系在生产全进程中采取无菌把持，而又不能在容器中灭菌的生物活性制剂，有些制品的某些生产环节还有特定请求；生物制 品的品质把持多采取生物学技巧跟生物剖析技巧，其检测结果的变异性远弘远于物理、化学的测定，制品的某些品质问题在成品检定中不能反应，须要对生产的进程加以限定。对生物活性的效价或效力检定须采取同质性的生 物标准物质的比较实验，才干获得检测结果。

目前，我国人用生物制品治理包含细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒类疫苗、抗毒素及免疫血清 、血液制品、细胞因子、体内跟休外免疫诊断制品，毒素、抗原、重组DNA产品、变态反应原、单克隆抗体、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

　　1. 从事生物制品制造的全部人员（包含清洁人员、维修人员）均应依据其生产的制品跟所从事的生产操作进行（卫生学、微生物学等）跟保险防护培训。 

　　2. 生产跟品质治理负责人应存在相应的常识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实际教训以确保在其生产、品质治理中履行其职责。

　　3. 生物制品生产环境的空气清洁度级别请求：

（1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、增加牢固剂、佐剂、灭活剂等；

（2）10,000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、增加牢固剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装；

（3）100,000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品容器的荡涤等；口服制剂其发酵培养密闭体系环境（裸露局部需无菌操作）；联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合 链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品跟大面积体表创面用制品的配制、灌装。

　　4. 各类制品生产进程中波及高危致病因子的操作，其空气沾染体系等设施还应合乎特别请求。

　　5. 生产进程中利用某些特定活生物体阶段，请求设备，并在隔离或封闭体系内进行。

　　6. 卡介苗生产厂房跟结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格离开，其生产设备要。

　　7. 芽胞菌操作直至灭活进程实现之前必须利用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌跟破伤风梭状芽胞杆 制品须在相应设施内生产。

　　8. 如设备于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生 产芽胞菌制品时，在划定时光内只能生产一种制品。

　　9. 生物制品的生产留神应厂房与设施对原资料、旁边体跟成品的潜在沾染。

　　10. 聚合 反应试剂（PCR）的生产跟检定必须在各自独破的建造物进行，避免扩增时形成的气溶胶造叉沾染。

　　11. 生产人免疫缺点病毒（HIV）等检测试剂，在利用阳性样品时，必须有合乎相应划定的防护办法跟设施。

　　12. 生产有种子批跟细胞库，应在划定贮存前提下，专库寄存，并只容许指定的人员进入。

　　13. 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须利用设备，并与其它生物制品的生产严格离开。

　　14. 利用密闭体系生物发酵罐生产的制品可能在同一区域同时生产，如单克隆抗体跟重组DNA产品。

　　15. 各种灭活疫苗（包含重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可能与其余无菌制品交替利用同一灌装间跟灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁跟消毒，清洁消毒后果应按期验 证。

　　16. 操作有致病作用的微生物应在专门的区域中进行，并坚持负压。

　　17. 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独破的空气沾染体系。来自病原体操作区的空气不得再 轮回，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的机能应按期检查。

　　18. 利用二类以上病原体强沾染性资料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

　　19. 用于加工处理活生物体的生产操作区跟设备应便于清洁跟去除沾染，能耐受蒸消毒。

　　20. 用于生物制品生产的动物室、品质检定动物室必须与制品生产区各自离开。动物豢养治理请求，应合乎 实验动物治理划定。

　　2

　　1. 生产用注射用水应在制备后6小时内利用；制备后4小时内灭菌72小时内利用，或者在80c以上保温65c以 上保温轮回或4c以下寄存。

　　2

　　2. 管道体系、阀门跟通气过滤器应便于清洁跟灭菌，封闭性容器（如发酵罐）利用蒸汽灭茵。

　　2

　　3. 生产进程中沾染病原体的物品跟设备均要与未用过的灭菌物品跟设备离开，并有明显标记。

　　2

　　4. 生物制品生产用的重要原辅物（包含血液制品的原料血浆）必须合乎品质标准，并由品质保障部分考试及格签证发放。

　　2

　　5. 生物制品生产用物料须向正当跟有品质保障的供方洽购，应答供给商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的品质跟牢固性。

　　2

　　6. 动物源性的原资料利用时要具体记录，内容至少包含动物来源、动物滋生跟豢养前提、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。

　　2

　　7. 需树破生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批跟工作种子批体系。种子批体系应有菌毒种原始来源、菌毒种特点鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产跟培养特点、适保存前提等完全资料。

　　2

　　8. 生产用细胞需树破原始细胞库、主代细胞库跟工作细胞库体系，细胞库体系应包含：细胞原始来源（核型剖析，致性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、适保存前提等。

　　2

　　9. 生产、维修、考试跟动物豢养的操作人员、治理人员，应接种相应疫苗并按期进行体检。

　　30. 患有沾染病、皮肤病、皮肤有伤口者跟对制品德量产生潜在的不得影响的人员，均不得进入生产区进行操作或进行品质考试。

3

　　1. 出产生物制品的清洁区跟须要消毒的区域，应抉择利用一种以上的消毒方法，按期轮换利用，并进行检测，以避免产生耐药菌株。

3

　　2. 在含有霍乱、鼠疫菌、HI

　　V、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的沾染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。 

3

　　3. 在生产日内，不经过明白划定的去污办法，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其余制品或微生物的区域。与生产进程无关的人员不应进入生产把持区，必须进入时，要衣着无菌防护服。

3

　　4. 从事生产操作的人员应与动物豢养人员离开。

3

　　5. 生物制品应严格依照《中国生物制品规程》或国度药品监督治理部分批准的工艺方法生产。

3

　　6. 对生物制品原资料、原液、半成品及成品应严格依照《中国生物制品规程》或国度药品监督治理部分批准的品质标准进行检定。

3

　　7. 生物制品生产应依照（中国生物制品规程》中的'生物制品的分批规程'分批跟编写批号。

3

　　8. 生物制品国度标准品应由国度药品考试机构同一制备、标化跟散发。生产企业可依据国度标准品制备其工作品标准。

3

　　9. 生物制品生产企业品质保障部分应独破于生产治理部分，直属企业负责人领导。必须可能承担物料、设备、品质考试、销售及不良反应的监督与治理。生产品质治理及品质考试结果均合乎请求的制品主可出厂。

　　六、喷射性药品:

　　1. 负责生产跟品质治理的企业负人、生产跟品质治理的部分负责人应存在核医学、核药学常识及喷射性药品生产跟品质治理教训。

　　2. 从事品质考试的人员应经喷射性药品考试技巧培训，并获得岗位操作证书。

　　3. 从事生产操作的人员应经技巧及辐射防护常识培训，并获得岗位操作证书。

　　4. 生产企业应设辐射防护治理机构，其重要职责为：

（1）组织辐射防护法规的履行，发展辐射防护常识的宣传、教导跟法规培训；

（2）负责对辐射防护工作的监督检查；

（3）及时向有关部分讲演喷射性事变，并帮助考察处理

　　5. 厂房应合乎国度对于辐射防护的有关划定，并获得喷射性同位素工作容许证。

　　6. 喷射性药品生产环境的空气清洁度级别请求同无菌药品、非无菌药品跟原料药中的划定；喷射免疫剖析药盒各组分的制备应在300,000级前提下进行。

　　7. 操作喷射核素工作场合的地面、工作台应利用便于去污的资料；操作喷射性碘及其它挥发性喷射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技巧指标应合乎国度有关划定。

　　8. 含不同核素的喷射性药品生产区必须严格离开。喷射性工作区应与非喷射性工作区有效隔离。应在沾染源四周划出防护监测区并按期监测。

　　9. 生产区出进口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置喷射性剂量检测设备。 

　　10. 贮寄存射性物质的场合应保险、坚固、便利，有明显的喷射性标记，存在防火、防盗、防泄漏等保险防护设施，并合乎辐射防护的请求。

　　11. 重复利用的喷射性物质包装容器应有的去污处理场合。

　　12. 必须具备与喷射性药品跟产跟品质把持相适应的其它设施。

　　13. 喷射性核素、标准喷射源应专库或专柜寄存，专人保存，专册登记。

　　14. 标签应按喷射性药品的特别划定印制。

　　15. 喷射性药品的外包装资料应合乎国度有关辐射防护的划定。

　　16. 从事喷射性药品生产人员的体表、衣物及工作场合的设备、墙壁、地面的名义沾染程序，应合乎国度有关划定。 

　　17. 从事喷射性药品生产人员，应依据不同工种须要，设备工作服、工作帽、手套跟口罩。甲、乙级工作场 所还应设备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到喷射性气体、蒸汽沾染的工作场合工作时，应供给力的口罩；在重大沾染的前提下，应依据须要供给呼吸面罩、隔断式呼吸器、气衣等设备。

　　18. 从事喷射性药品生产人员的工作服荡涤前应进行喷射性沾染检测，已被沾染的工作服应作特别处理或按喷射性废料处理。

　　19. 被喷射性沾染的场合应在防护人员监督下进行清理，检测及格后方可连续利用。

　　20. 喷射性工作区应设置盛放喷射性废料的容器，喷射性废料应按国度有关划定处理。

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　　1. 喷射性废液、废气排放前应采取相应沾染处理办法，排放标准应合乎国度有关划定。

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　　2. 应按总则划定进行验证工作，并增加辐射防护后果、通风橱技巧指标、废气、废液排放等验证工作。

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　　3. 必须树破批记录，内容包含：批生产记录、批包装记录、批考试记录等。

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　　4. 必须树破喷射性核素的贮存、领取、利用、偿还制度，并有记录。

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　　5. 必须树破严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。

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　　6. 必须树破喷射性废液、废气、固体废料处理制度，并有记录。

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　　7. 喷射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签跟喷射性药品标记，并附利用说明书；内包装必须贴有标签。

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　　8. 运输喷射性药品或核素的空容器，必须按国度有关划定进行包装、剂量检测并有记录。

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　　9. 喷射性药品的包装跟运输应存在与喷射剂量相适应的防护装置。

　　30. 喷射性药品出厂前必须进行辐射防护保险检查。

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　　1. 即时标记喷射性药品应设备运输工具。

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　　2. 发明射线对患者超剂量的迫害，应及时向当地药品监督治理部分讲演。

七、中药制剂:

　　1. 主管药品生产跟品质治理的负责人必须存在中药常识。

　　2. 中药才、中药饮片验收人员应经相干常识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。

　　3. 非创伤面外用药制剂及其它特别中药制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、 降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照清洁（室）区治理。用于直接入药的净药材跟干膏的配料、破碎、混淆、过筛等的厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施， 人员、物料进出及生产操作应参照清洁（室）区治理。其它中药制剂生产环境的空气清洁度别级请求同无菌药品、非无菌药品中相干请求。

　　4. 中药材的库房应分辨设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分辨设置专库或专柜。

　　5. 非清洁厂房地面、墙壁、天棚等内名义应平坦，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应答加工生产不造成沾染

　　6. 净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台名义应平坦、不易产生脱落物。

　　7. 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产范围相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

　　8. 中药材、中药饮片的提取、稀释等厂房应与其生产范围相适应，并有良好的排风及避免沾染跟交叉沾染等设施。

　　9. 中药材筛选、切制、破碎等生产操作的厂房应装置捕吸尘等设施。 

　　10. 与药品直接接触的工具、容器应名义整洁，易荡涤消毒，不易产生脱落物。

　　11. 进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品考试讲演。

　　12. 购入的中药材、中药饮片应有具体记录，每件包装上应附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的划定标记。

　　13. 中药材利用前须按划定进行拣选、收拾、剪切、炮制、洗涤等加工。须要浸润的要做到药透水尽。

　　14. 中药材、中药饮片的贮存应便于养护。

　　15. 批的划分准则：

（1）固体系剂在成型或分装前利用同一台混淆设备一次混淆量所生产的均质产品为一批。如采取分次混淆，教训证，在划定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体系剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混淆设备后一次混淆的药液所生产的均质产品为一批。

　　16. 生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，须按划定监控投料，并有记录。

　　17. 中药制剂生产进程中应采取以下避免交叉沾染跟混淆的办法：

（1）中药材不能直接接触地面。

（2）含有毒性药材的药品生产操作，应有避免交叉沾染的特别办法。

（3）拣选后药材的洗涤应利用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同的药材不宜在一起洗涤。

（4）洗涤及切制后的药材跟炮制品不得露天干燥。

　　18. 中药材、旁边产品、成品的灭菌方法应以不转变品质为准则。

　　19. 中药材、中药饮片荡涤、浸润、提取工艺用水的品质标准应不低于饮用水标准。